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誠覓藥政專業律師共同對簿BE豁免

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注冊:1997年2月2日

近年來，我國醫藥界的事件莫過于化學仿制藥一致性評價，而一致性評價中最讓人揪心的莫過于生物等效性試驗（英文縮寫：BE試驗）。BE試驗是臨床試驗的“特種”，選擇24名健康志愿者“雙盲”服用進口原研藥與國產仿制藥，進行血藥濃度統計對比，如果近似則可判定國產藥與進口藥療效一致。
仿制藥一致性評價工作的起點是2013年2月16日（國食藥監注[2013]34號），加速則是整整三年后的2016年2月16日（國辦發〔2016〕8號），隨即全國爆發“BE戰爭”，BE試驗價格從過去的不足百萬狂漲至700萬以上，而且還是有價無市…...
2016年5月18日，食藥監總局基于國際公認的Biopharmaceutics Classification System、遵循美國FDA通行做法，印發了《關于發布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告》（2016年第87號）。目的：在科學可靠的前提下，能不做人體試驗就不做，能少做就少做，能用動物試驗代替就不用人，畢竟人體最珍貴，應盡量避免一切可能的傷害！
2015年11月11日，奧吉娜藥業向遼寧省食藥監局遞交具有“半原研藥”屬性的兒童專用藥注冊申請，通過省級初審后于2016年1月20日進入國家食藥監總局二審。2017年5月11日總局以需要完成BE試驗為由“駁回”奧吉娜兒童藥注冊申請，6月5日接到正式批件。
我們認為依據《關于發布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告》，奧吉娜兒童藥符合該指導原則規定的BE豁免條件要求，因此，決定依法行政復議。據悉，這應當是87號文發布實施滿周歲以來第一個申請BE豁免未被批準欲申請行政復議的“第一案”。
為推動我國仿制藥一致性評價工作科學有序開展，讓國產仿制藥早日實現與國際原研藥的等效一致，使87號文充分發揮其應有的作用，我們殷勤盼望有醫藥技術專長、精通藥政法規、有高度社會責任感的律師參與本次行政復議直至行政訴訟。我們并非簡單地為了輸贏打“官司”，而是希望通過法律的公平、公正、公開平臺，與國家藥政審批部門、有關專家、各界學者共同探索藥品注冊管理新規、87號政策文件中深層次問題，畢竟87號文是“新生事物”。況且，2016年3月1日，食藥監總局《關于發布兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則的通告》（2016年第48號）闡明：“鼓勵申辦者、研究者與藥品監管部門積極溝通和討論，促進我國兒科藥物的研發，滿足兒童用藥需求”。
有意向者請將個人及律師事務所資料發至郵箱
cl@original.com.cn
并請留下手機號。

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2017-6-19 9:10:56

jingwei

初級大護法

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景偉律師(河南-鄭州)

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·景偉律師，手機/微信:18039555222，北京市京師鄭州律師事務所執業律師，執業證號：14101200810883916，地址：鄭州市鄭...

2017-6-19 9:55:12

mrzhou

法海游民

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周興芳律師(福建-福州)

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·全國優秀律師事務所律師:周興芳，男，大學副教授，法學專家，研究生學歷和法學碩士學位，2014年赴德國DEGGENDORFINST...

2017-6-19 10:25:28

楊淑清

大法王

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楊淑清律師(山東-濟南)

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·楊淑清律師，山東坤澤律師事務所主任、設立人。畢業于山東大學法學院，專職從事法律服務工作十余年，擅長辦理各類經濟...

2017-6-19 11:18:39

柏志海

超級大護法

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柏志海律師(江蘇-鹽城)

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·柏志海主任律師,住鹽城市區長亭路6號，亭湖區新(河東)北側500米。

2017-6-19 14:41:15

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2017-8-16 11:51:01 国产精品99久久久久久人_美女av一区二区三区_国产成人精品免费久久久久_欧美在线视频免费

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