1、客體要件。從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為復雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即只有在出現一定的危害社會結果后才能構成本罪。如果僅有生產、銷售、購買并使用行為而沒造成危害結果的不以該罪論處。那么，其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果，但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但刑法并沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護后者。2、客觀要件。本罪在客觀方面表現為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二，或者醫療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。在第一種情況下，生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由于產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構成本罪。在第二種情況下，醫療機構和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因為依照《解釋》的規定，該罪是一種結果犯，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。3、主體要件。該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人;既包括生產者、銷售者，也包括購買并使用者。4、主觀要件。學界通論認為該罪只能由故意構成。生產不符合國家標準的醫用器材，這種行為完全違反觸犯了法律的條款，也違反了國家對醫療器材的管理規定，但執法人員在認定犯罪時也會從客觀、客體、主觀、主體來進行確定，這樣才能按刑事的條款來進行處罰，讓違法者為自己的行為付出相應的代價。