生產、銷售不符合標準的醫用器材罪的成立條件是什么?1、客體要件。本罪侵犯的客體為復雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即只有在出現一定的危害社會結果后才能構成本罪。如果僅有生產、銷售、購買并使用行為而沒造成危害結果的不以該罪論處。那么，其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果，但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但刑法并沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護后者。2、客觀要件。本罪在客觀方面表現為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二，或者醫療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。在第一種情況下，生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由于產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構成本罪。在第二種情況下，醫療機構和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。3、主體要件。該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人;既包括生產者、銷售者，也包括購買并使用者。4、主觀要件。該罪只能由故意構成。二、生產、銷售不符合標準的醫用器材罪的立案標準是什么?生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：1、進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;2、進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;3、用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;4、用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;5、未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;6、其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。醫療器材的生產是必須嚴格遵守國家規定的，因為不符合標準的醫用器材是有可能嚴重危害到患者的身體健康的，給患者造成的后果是無法彌補的，作為醫院或各醫療診所，采購醫療器材時，也不能故意采購不符合國家標準的醫用器材。