一、概念及其構成    采集、供應血液、制作、供應血液制品事故罪，是指經國家主管部門批準采集、供應血液或者制作、供應血液制品的部門，不依照規定進行檢測或者違背其他操作規定，造成危害他人身體健康后果的行為。    （一）客體要件    本罪侵犯的客體是復雜客體，其主要客體是國家對血液、血液制品的管理制度，次要客體是公共衛生。    國家有關行政主管部門對于采集、供應血液或者制作、供應血液制品工作，制定了一系列的檢測、操作規定。比如《采供血機構和血液管理辦法》、《供血者健康檢查標準》、《供血漿者健康檢查標準》、《血液制品管理條例》等等，從而為血液、血液制品的采集、制作、供應工作建立了一整套的管理制度。然而，實踐中有些單位仍違反檢測、操作規定、不僅侵犯了國家對血液、血液制品的管理制度，而且往往會產生危害他人身體健康的嚴重后果。具有嚴重的社會危害性。因此，本法增設了本罪，有利于抑制這類單位犯罪活動。    本罪侵犯的對象是血液和血液制品。血液是指用于臨床的全血、成份血和用于血液制品生產的原料血漿。血液制品，則是特指各種人血漿蛋白制品。    （二）客觀要件    本罪在客觀方面表現為采集、供應血液或者制作、供應血液制品時，不依照規定進行檢測或者違背其他操作規定，造成危害他人身體健康的后果。    首先經國家主管部門批準采集、供應血液或者制作、供應血液制品的血站(庫)、單采血漿站及血液制品生產單位，不依照有關規定進行檢測，主要表現為以下行為：    (1)血站、單采血漿站采集血液、血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血者、供血漿者進行健康檢查和血液化驗。    (2)血站、單采血漿站未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行檢測的。    (3)血液制品生產單位投料生產前未對原料血漿進行復檢，或者使用沒有產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的。    (4)對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血液、血漿不清除、不及時上報的，或者將檢測不合格的血液、血漿向有關單位供應的，或者將經檢測不合格的產品出廠的。    (5)沒有對其工作人員每年進行一次健康檢查；或者讓患有傳染病、精神病、嚴重皮膚病、HBsAg陽性、HCV抗體陽性和體表有傷口者從事采供血、成份血制備、血液制品制作、供應等崗位的工作。    其次經國家主管部門批準采集、供應血液的血站(庫)、單采血漿站，違背其他操作規定的行為，主要表現在如下方面：    (1)血站(庫)、單采血漿站采集非劃定區域內的供血者、供血漿者或者其他人員血液、血漿的，或者不對供血者、供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格或者無《供血證》、《供血漿證》者的血液、血漿的。    (2)違反國務院衛生行政部門制定的血液、血漿采集技術操作標準和程序、過頻過量采集血液、血漿的。    (3)單采血漿站向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的。    (4)單采血漿站未使用單采血漿機械進行血漿采集的。    (5)血站、單采血漿站未使用合格的一次性采血器材的，或者重復使用一次性采血器材的。    (6)未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸血液、血漿的。    (7)單采血漿站向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。    再次經國家主管部門批準制作、供應血液制品的血液制品生產單位，違背其他操作規定的行為，主要表現為以下幾種：    (1)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者擅自采集原料血漿的。    (2)擅自更改生產工藝和質量標準的。    (3)與他人共用產品批準文號的。    (4)其他違背操作規定的行為。    本罪屬于實害犯。只有實際上造成了危害人民群眾的身體健康的后果，才能構成本罪。至于何謂“造成危害他人身體健康后果”，法律沒有明文規定，通常是指由于血液或血液制品的質量問題而致使不特定受血者、使用者正常的生理機能遭受嚴重損害，或者由于采血器材、醫療器械材料的衛生清潔問題，或采血制血的具體技術、手法問題而導致供血者、受血者等正常的生理機能遭受嚴重損害。    （三）主體要件    本罪的主體是特殊主體，即必須是經國家主管部門批準的有權從事采集、供應血液或者制作、供應血液制品活動的單位，包括采供血機構和血液制品生產單位。采供血機構，是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構，分為血站、單采血漿站和血庫。血站、單采血漿站是由衛生行政部門設置的衛生事業單位。血液制品生產單位，是經國家主管部門批準而從事制作、供應血液制品的單位。    （四）主觀要件    本罪在主觀方面只能表現為過失，即依法從事血液采集、供應或血液制品制作、供應的單位，應當預見到本單位不依照規定進行檢測或者違背其他操作規定的行為，可能造成危害他人身體健康的后果，但因為疏忽大意而沒有預見，或者已經預見但輕信能夠避免，以致發生他人身體健康遭受損害的后果。     二、認定    （一）本罪與非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪的界限    它們之間的區別主要表現為：    (1)犯罪主體不同。本罪的犯罪主體為特殊主體，只能由經國家主管部門批準而依法從事采集、供應血液或者制作、供應血液制品活動的血站 (庫)、單采血漿站和血液制品生產單位構成，自然人不能成為本罪主體。而非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪的犯罪主體則為一般主體，即凡是達到刑事責任年齡具有刑事責任能力的自然人均可構成，單位則不能成為此罪主體。    (2)主觀要件不同。本罪在主觀方面表現為過失；而非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪在主觀方面則表現為故意。    (3)犯罪形態不同。本罪是實害犯，只有造成危害他人身體健康之后果，才能構成犯罪。而非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪則是危險犯，行為人只要實施了非法采集、供應血液或者制作、供應血液制品，足以危害人體健康的行為，即構成犯罪既遂，而不論該行為是否在實際上對人體健康造成嚴重危害。    (4)犯罪客觀方面不同。本罪中實施采集、供應血液或者制作、供應血液制品的一系列行為均是合法而為之，只是沒有依照規定對血液、血液制品進行檢測或者在采集、制作、供應活動中違反其他操作規定。而非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪則以行為的非法性為前提。    （二）本罪與重大責任事故罪重大責任事故罪的界限    重大責任事故罪，是指工廠、礦山、林場、建筑企業或者其他企業、事業單位的職工，由于不服管理、違反規章制度，或者強令工人違章冒險作業，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的行為。它與本罪在犯罪主觀方面、犯罪的后果等方面，均有相同之處。兩罪的主要區別如下：    (1)主體要件不同。本罪只限于經國家主管部門批準采集、供應血液或者制作、供應血液制品的部門；而重大責任事故罪則為工廠、礦山、林場、建筑企業或其他企業事業單位的職工。    (2)犯罪客觀方面不同。本罪表現為采集、供應血液或者制作、供應血液制品的過程中未依照規定進行檢測或違背了其他操作規定，并造成危害人民群眾身體健康的后果；而重大責任事故罪由表現為生產、作業活動中不服管理、違反規章制度，或者強令工人違章冒險作業，因而發生重大傷亡事故，造成嚴重后果。顯然，后罪涉及的領域更為廣泛。    (3)客體要件不同。本罪主要侵犯國家對血液、血液制品的采集、供應、制作的管理制度；而重大責任事故罪則主要侵犯國家對工廠、礦山、林場、建筑企業或其他企業事業單位的生產、作業的管理規定。可見，后罪涉及的客體范圍更加廣泛。     三、處罰    犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑。