藥品說明書就是屬于由有關權力機關授權許可的公開的指導文件。“藥品說明書,是指藥品生產企業印制并提供的,包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的,用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料”(引自2003年國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定(征求意見稿)》,以下同)。又因為藥品說明書上所載內容經過審批核準程序而獲得法定的地位。“ 由于藥品說明書正確性、準確性原因,或者由于藥品生產企業未及時根據藥品上市后的安全性、有效性情況修訂說明書而引起的不良后果,由該藥品生產企業承擔”。這就意味著依據藥品說明書而產生的治療失當應當由“該藥品生產企業”承擔法律責任。可見,臨床決策依據藥品說明書便當然的獲得了形式上的合法性,即便“正確性、準確性”不當也因依據藥品說明書而獲免除責任。這是法律明文規定的。 臨床決策的有章可循并非僅僅依據藥品說明書。就像處方藥的藥品說明書上標注“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”,此間“在醫師指導下”并不意味著醫師只是一種幫助藥品使用人理解藥品說明書的輔助人角色,也不意味著該藥品唯有嚴格按照說明書所指示內容使用,而是能動的主導藥品使用人如何針對治療需要使用該藥品。我們知道,在藥品說明書的內容上,必須包括“藥品名稱、成份、適應證或者功能主治、用法、用量、不良反應、禁忌、注意事項、規格、有效期、批準文號和生產企業”,是為醫師了解該藥品的重要的也是直接的信息來源,但是,“藥品說明書還必須包括孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用,缺乏可靠的實驗或者文獻依據而無法表述的,說明書保留該項標題并應當注明‘尚不明確’”;另外,“藥品說明書還應當包括臨床研究、兒童用藥、老年用藥和藥物過量、藥理毒理和藥代動力學。缺乏可靠的實驗或者文獻依據而無法表述的,說明書不再保留該項標題”。也就是說,在藥品說明書中,現實存在一些臨床決策所需要而未能盡言的地方,這些方面有待于尋找或者依據其他的科學認知,比如醫學教科書或者專業文獻等等。