非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪數(shù)額認定的標準是怎樣的?非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪數(shù)額認定的標準如下：1、個人或者單位從事其他非法經(jīng)營活動，涉嫌下列情形之一的，應當予以追訴：①個人非法經(jīng)營數(shù)額在5萬元以上，或者違法所得數(shù)額在1萬元以上;②單位非法經(jīng)營數(shù)額在50萬元以上，或者違法所得數(shù)額在10萬元以上的。未達到追訴標準的非法經(jīng)營行為，只能以一般違法行為論處。2、《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。第二百二十五條違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：(一)未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;大體來說，相關(guān)依據(jù)就是這些。二、非法經(jīng)營罪要判幾年?1、自然人犯該罪，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。2、單位犯該罪，對單位判處罰金、對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依上述規(guī)定追究刑事責任。三、非法經(jīng)營罪的認定1、刑事違法性與其行政違法性是一致的、也就是說，非法經(jīng)營者必然違反有關(guān)的工商法規(guī)、沒有行政違法性就不存在刑事違法性。2、在主觀上要求行為人必須是出于故意，且以營利為目的，對于因不知其為非法而進行非法經(jīng)營且不以營利為目的的，不認為構(gòu)成，而只能給予行為人以行政處罰。3、在犯罪情節(jié)上要求情節(jié)嚴重的才構(gòu)成犯罪，而認定情節(jié)是否嚴重，應以非法經(jīng)營額和所得額為起點，并且要結(jié)合行為人是否實施了非法經(jīng)營行為，是否給國家造成重大損失或者引起其他嚴重后果，是否經(jīng)行政處罰后仍不悔改等來判斷。生產(chǎn)、售賣不能使得人體恢復健康的醫(yī)療器械的行為，一旦銷售的營業(yè)額已經(jīng)超過了一萬元，那么就會構(gòu)成非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪。此類犯罪人員除了會被判處刑罰之外，法院還會根據(jù)已經(jīng)獲得的銷售額，來決定非法銷售主體應該支付的罰金數(shù)額。