藥品管理法第7條作出明確規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)管部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)安全許可證》;該法第48條規(guī)定，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處。 如何確定假藥認定標準，是對制售假藥犯罪準確定性的前提。但是不能按照這一標準將未經(jīng)注冊批準的藥品認定為刑法意義上的假藥，主要是因為藥品管理法與刑法所追求的目的不同，前者更注重形式，后者更注重實質(zhì)。 1，前者主要是基于對藥品的監(jiān)管而設(shè)定的范圍，而刑法設(shè)定此罪不僅針對市場經(jīng)濟秩序，更指向?qū)θ松戆踩珴撛诘奈：π浴? 2，前者設(shè)定的處罰標準比較輕，主要是取消資格和罰款兩種方式，這與藥品管理的職責(zé)是相協(xié)調(diào)的。但是刑法對此規(guī)定為嚴格刑事責(zé)任，如果只是從形式上認定為假藥，顯然是不合適的，必須依情節(jié)輕重處以刑罰。 3，從刑法規(guī)定本身來看，刑法顯然更注重其潛在危害性。雖然刑法修正案(八)刪除了銷售假藥罪中“足以嚴重危害人體健康”的表述，降低了該罪的入罪門檻，但加重情形中明確規(guī)定了“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的”“致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的”，顯然這是從實質(zhì)角度量刑的。從協(xié)調(diào)性和一致性的角度出發(fā)反推，即便不足以具備具體危害性，但假藥本身對人體是有危險性，司法解釋對此也予以認可。 在實務(wù)中，司法機關(guān)一般是將刑法第141條第2款的規(guī)定作為假藥認定標準。對假藥的認定應(yīng)堅持形式判斷標準，實行嚴格責(zé)任，即只要具備藥品管理法規(guī)定的八種情形之一的，無論藥品本身效用如何、是否對人體產(chǎn)生危害，都應(yīng)當(dāng)認定為刑法意義上的假藥。以此標準來判斷，未經(jīng)注冊批準的藥品應(yīng)認定為刑法意義上的假藥。