一、概念及其構(gòu)成    生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。    （一）客體要件    本罪侵犯的客體是國家醫(yī)療用品管理制度和公民的生命權(quán)、健康權(quán)。醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料和藥品一樣，與人們的生命健康安全息息相關(guān)。國家對(duì)醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料的生產(chǎn)，也一直采取從嚴(yán)控制的政策，不但對(duì)生產(chǎn)單位有嚴(yán)格的審批程序，還制定了嚴(yán)格的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料的質(zhì)量關(guān)。但是，一些不法分子為了牟取暴利，仍然無視國家的法律規(guī)定，不顧人民群眾的生命健康，生產(chǎn)、銷售不符合特定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料。不但有權(quán)生產(chǎn)的單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，一些根本無生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)的單位也生產(chǎn)、銷售劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，給人民的生命健康安全帶來了極大危害，劣質(zhì)醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人重傷、死亡的事件時(shí)有發(fā)生。行為人故意生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的醫(yī)療用品的行為，不僅侵犯了國家醫(yī)療用品管理制度而且常常致人傷殘或死亡，危害人民的健康和生命安全。    本罪的犯罪對(duì)象為不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料。    1、醫(yī)療器械是指專門用于診斷、治療、預(yù)防人體疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能或者替代人體器官的機(jī)械設(shè)備、儀器用具等，包括治療設(shè)備如手術(shù)設(shè)備、診斷設(shè)備如超聲波診斷儀、輔助設(shè)備如制冷設(shè)備等。    醫(yī)用衛(wèi)生材料是指用于診斷、治療、預(yù)防疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的輔助材料，如紗布、藥棉等。    2、該醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所謂國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家衛(wèi)生主管部門或醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)行業(yè)制定的旨在保障人們使用安全，不危害人體健康的有關(guān)質(zhì)量與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。    （二）客觀要件    本罪在客觀方面表現(xiàn)為行為人實(shí)施了生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。    所謂生產(chǎn)和銷售，對(duì)于本罪行為來講，可以是一次性地生產(chǎn)銷售，也可以是多次性地生產(chǎn)或銷售；但多數(shù)場合表現(xiàn)為接續(xù)性地多次生產(chǎn)、銷售。因而在犯罪的表現(xiàn)形態(tài)上，本罪也相應(yīng)地另現(xiàn)為：可以是以一次性的“行為”即告犯罪成立的既遂犯形態(tài)，也可表現(xiàn)為多次行為，例如多次性地零件生產(chǎn)、部件組裝到總裝配完成的接續(xù)犯形態(tài)。后者場合，其多次性的生產(chǎn)或銷售行動(dòng)的總和，方構(gòu)成本罪客觀要件上的一個(gè)“行為”并告犯罪完成。因而在導(dǎo)致法定實(shí)害結(jié)果的場合，應(yīng)以接續(xù)犯的定罪原則確認(rèn)其多次行為為一罪并定罪判刑。    從行為方式來看，一般而言，本罪只能由積極的作為方式構(gòu)成，即只能以積極地加工、制造或銷售不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的行為構(gòu)成本罪。    根據(jù)本條的規(guī)定，行為導(dǎo)致對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，方能成立本罪。對(duì)其“嚴(yán)重危害”可掌握為：其不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和醫(yī)用衛(wèi)生材料已經(jīng)造成一人以上死亡、二人以上重傷害或多人輕傷害。至于其重傷害和輕傷害的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院、公安部和司法部聯(lián)合頒發(fā)的《人體重傷鑒定標(biāo)準(zhǔn)》或《人體輕傷鑒定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）來判定。    本罪是選擇性罪名。只要是實(shí)施其中一個(gè)行為即構(gòu)成本罪。    1、生產(chǎn)和銷售行為是選擇性關(guān)系，實(shí)施其中一個(gè)行為即構(gòu)成本罪。如果行為人生產(chǎn)了劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，又銷售了自己生產(chǎn)的物品，并不數(shù)罪并罰，仍按本罪處罰；如果行為人生產(chǎn)了劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，又銷售了他人生產(chǎn)的劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，則按生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪并罰。    2、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是選擇性關(guān)系，不符合其中一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)即構(gòu)成犯罪。    （三）主體要件    本罪的主體要件為一般主體，即達(dá)到刑事責(zé)任年齡。具有刑事責(zé)任能力的任何自然人均可構(gòu)成本罪。依本節(jié)第150條之規(guī)定，單位也能成為本罪的主體。    （四）主觀要件    本罪的主觀方面是故意，即行為人明知所生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而仍然故意生產(chǎn)和銷售。從其主觀目的分析，構(gòu)成本罪的行為人一般是為牟取暴利，并不直接追求對(duì)人體的健康造成嚴(yán)重危害咱對(duì)這一結(jié)果采取放任態(tài)度。由此可知，本罪的主觀方面是間接故意。    二、認(rèn)定    （一）本罪與一般違法行為的界限    依本條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，才構(gòu)成本罪，如果沒有對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成本罪。另外，雖然對(duì)人體健康沒有造成嚴(yán)重危害，但銷售金額達(dá)5萬元以上的，依照生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪處罰。在司法實(shí)踐中，行為人過失地生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的，一般不認(rèn)定為犯罪，其中對(duì)于致人重傷、死亡等情節(jié)特別嚴(yán)重的，可根據(jù)重大責(zé)任事故罪或者玩忽職守罪處理。    （二）本罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限    兩罪的主要區(qū)別：    1、侵犯的客體不同。前者侵犯國家醫(yī)療用品管理制度和公民的生命權(quán)、健康權(quán)；而后者則侵犯了國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理制莊和消費(fèi)者的合法權(quán)益，    2、犯罪對(duì)象不同。前者的犯罪對(duì)象僅限于不符合國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，而后者范圍很廣，包括一切產(chǎn)品。    3、構(gòu)成犯罪的標(biāo)準(zhǔn)不同。前者要求對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，才構(gòu)成本罪；而后者是數(shù)額犯，要求“銷售金額在五萬元讓上”才構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。    生產(chǎn)、銷售不符合健康標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不構(gòu)成本罪，但其銷售金額在五萬元以上的，應(yīng)依本法第149條規(guī)定，按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪量刑。生產(chǎn)、銷售不符合健康標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，構(gòu)成本罪，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、應(yīng)依照處刑較重的規(guī)定處罰。    （三）本罪與玩忽職守罪的界限    在司法實(shí)踐中企業(yè)的國家工作人員，由于工作嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任疏忽大意，致使生產(chǎn)或銷售不符合健康標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，甚至引起嚴(yán)重危害的、定性較為困難，是定本罪還是定玩忽職守罪。我們認(rèn)為對(duì)此種情況應(yīng)定玩忽職守罪，因?yàn)橥婧雎毷刈锸沁^失犯罪，對(duì)生產(chǎn)、銷售不符合健康標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料既非故意，又非明知。而本罪則是故意犯罪，明知所生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而仍然故意生產(chǎn)、銷售。    三、處罰    犯本罪，依其情節(jié)不同，分別承擔(dān)以下刑事責(zé)任：    1、生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。    所謂“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，是指因使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料對(duì)人體直接造成傷害，或出現(xiàn)醫(yī)療事故，導(dǎo)致醫(yī)源性疾病或者因醫(yī)療器械的質(zhì)量問題而使病人延誤治療。使病人病情惡化等等情況。    2、后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。    所謂“后果特別嚴(yán)重”，是指致多人重傷，如致人殘廢、器官失去功能、癱瘓等，或者致人死亡等等。    3、情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。    所謂“情節(jié)特別惡劣”，是指后果嚴(yán)重中那些作案方式、手段、主觀惡性極大的部分。    4、單位犯本罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依照上述對(duì)個(gè)人的規(guī)定處罰。