《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》

第二十一條　生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

（一）進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的；

（二）進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

（三）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；

（四）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

（五）未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的

（六）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，視為本條規定的“銷售”。。