對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重
《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》
第六條 生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,致人輕傷或者其他嚴重后果的,應(yīng)認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的,應(yīng)認定為“后果特別嚴重”。
生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的,應(yīng)認定為“情節(jié)特別惡劣”。
醫(yī)療機構(gòu)或者個人,知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用,對人體健康造成嚴重危害的,以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰.。
沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。。

