‌“足以嚴重危害人體健康”的認定‌
司法解釋指出，生產或銷售不符合標準的醫用器材，如果‌足以嚴重危害人體健康‌，即構成犯罪的基本罪狀.。例如：
醫用防護口罩的細菌過濾效率低于注冊標準（如44.14%），可能被認定為“足以嚴重危害人體健康”。‌

其他情形包括：醫療器械材料中含有超標有毒有害物質、有效性指標不符合要求導致功能喪失、有源醫療器械安全指標不合格等.。‌

在疫情防控期間，生產或銷售不符合標準的醫用口罩、防護服等器材，即使未實際造成傷害，只要“足以嚴重危害人體健康”，即可定罪。‌
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