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    一、概念及其構成
    生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，是指生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。
    （一）客體要件
    本罪侵犯的客體是國家醫療用品管理制度和公民的生命權、健康權。醫療器材、醫用衛生材料和藥品一樣，與人們的生命健康安全息息相關。國家對醫療器材、醫用衛生材料的生產，也一直采取從嚴控制的政策，不但對生產單位有嚴格的審批程序，還制定了嚴格的國家標準、行業標準，嚴把醫療器材、醫用衛生材料的質量關。但是，一些不法分子為了牟取暴利，仍然無視國家的法律規定，不顧人民群眾的生命健康，生產、銷售不符合特定國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料。不但有權生產的單位不按國家標準、行業標準生產，一些根本無生產經營權的單位也生產、銷售劣質醫療器械、醫用衛生材料，給人民的生命健康安全帶來了極大危害，劣質醫療器材、醫用衛生材料致人重傷、死亡的事件時有發生。行為人故意生產、銷售不符合保障人體健康的醫療用品的行為，不僅侵犯了國家醫療用品管理制度而且常常致人傷殘或死亡，危害人民的健康和生命安全。
    本罪的犯罪對象為不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料。
    1、醫療器械是指專門用于診斷、治療、預防人體疾病，調節人的生理機能或者替代人體器官的機械設備、儀器用具等，包括治療設備如手術設備、診斷設備如超聲波診斷儀、輔助設備如制冷設備等。
    醫用衛生材料是指用于診斷、治療、預防疾病，調節人的生理機能的輔助材料，如紗布、藥棉等。
    2、該醫療器械、醫用衛生材料不符合國家標準、行業標準，所謂國家標準、行業標準，是指國家衛生主管部門或醫療器械、醫用衛生材料生產行業制定的旨在保障人們使用安全，不危害人體健康的有關質量與衛生標準的規定。
    （二）客觀要件
    本罪在客觀方面表現為行為人實施了生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。
    所謂生產和銷售，對于本罪行為來講，可以是一次性地生產銷售，也可以是多次性地生產或銷售；但多數場合表現為接續性地多次生產、銷售。因而在犯罪的表現形態上，本罪也相應地另現為：可以是以一次性的“行為”即告犯罪成立的既遂犯形態，也可表現為多次行為，例如多次性地零件生產、部件組裝到總裝配完成的接續犯形態。后者場合，其多次性的生產或銷售行動的總和，方構成本罪客觀要件上的一個“行為”并告犯罪完成。因而在導致法定實害結果的場合，應以接續犯的定罪原則確認其多次行為為一罪并定罪判刑。
    從行為方式來看，一般而言，本罪只能由積極的作為方式構成，即只能以積極地加工、制造或銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料的行為構成本罪。
    根據本條的規定，行為導致對人體健康造成嚴重危害，方能成立本罪。對其“嚴重危害”可掌握為：其不符合標準的醫療器械和醫用衛生材料已經造成一人以上死亡、二人以上重傷害或多人輕傷害。至于其重傷害和輕傷害的標準，應根據最高人民法院、最高人民檢察院、公安部和司法部聯合頒發的《人體重傷鑒定標準》或《人體輕傷鑒定標準》（試行）來判定。
    本罪是選擇性罪名。只要是實施其中一個行為即構成本罪。
    1、生產和銷售行為是選擇性關系，實施其中一個行為即構成本罪。如果行為人生產了劣質醫療器械、醫用衛生材料，又銷售了自己生產的物品，并不數罪并罰，仍按本罪處罰；如果行為人生產了劣質醫療器械、醫用衛生材料，又銷售了他人生產的劣質醫療器械、醫用衛生材料，則按生產不符合標準的醫用器材罪和銷售不符合標準的醫用器材罪并罰。
    2、國家標準和行業標準是選擇性關系，不符合其中一個標準即構成犯罪。
    （三）主體要件
    本罪的主體要件為一般主體，即達到刑事責任年齡。具有刑事責任能力的任何自然人均可構成本罪。依本節第150條之規定，單位也能成為本罪的主體。
    （四）主觀要件
    本罪的主觀方面是故意，即行為人明知所生產或銷售的醫療器械、醫用衛生材料不符合保障人體健康的國家標準、行業標準而仍然故意生產和銷售。從其主觀目的分析，構成本罪的行為人一般是為牟取暴利，并不直接追求對人體的健康造成嚴重危害咱對這一結果采取放任態度。由此可知，本罪的主觀方面是間接故意。

    二、認定
    （一）本罪與一般違法行為的界限
    依本條的規定，生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，才構成本罪，如果沒有對人體健康造成嚴重危害的，不構成本罪。另外，雖然對人體健康沒有造成嚴重危害，但銷售金額達5萬元以上的，依照生產、銷售偽劣產品罪處罰。在司法實踐中，行為人過失地生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料的，一般不認定為犯罪，其中對于致人重傷、死亡等情節特別嚴重的，可根據重大責任事故罪或者玩忽職守罪處理。
    （二）本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限
    兩罪的主要區別：
    1、侵犯的客體不同。前者侵犯國家醫療用品管理制度和公民的生命權、健康權；而后者則侵犯了國家產品質量監督管理制莊和消費者的合法權益，
    2、犯罪對象不同。前者的犯罪對象僅限于不符合國家標準行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，而后者范圍很廣，包括一切產品。
    3、構成犯罪的標準不同。前者要求對人體健康造成嚴重危害的，才構成本罪；而后者是數額犯，要求“銷售金額在五萬元讓上”才構成生產、銷售偽劣產品罪。
    生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料，不構成本罪，但其銷售金額在五萬元以上的，應依本法第149條規定，按生產、銷售偽劣產品罪定罪量刑。生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料，構成本罪，同時又構成生產銷售偽劣產品罪、應依照處刑較重的規定處罰。
    （三）本罪與玩忽職守罪的界限
    在司法實踐中企業的國家工作人員，由于工作嚴重不負責任疏忽大意，致使生產或銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料，甚至引起嚴重危害的、定性較為困難，是定本罪還是定玩忽職守罪。我們認為對此種情況應定玩忽職守罪，因為玩忽職守罪是過失犯罪，對生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料既非故意，又非明知。而本罪則是故意犯罪，明知所生產或銷售的醫療器械、醫用衛生材料不符合保障人體健康的國家標準、行業標準而仍然故意生產、銷售。

    三、處罰
    犯本罪，依其情節不同，分別承擔以下刑事責任：
    1、生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
    所謂“對人體健康造成嚴重危害”，是指因使用不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料對人體直接造成傷害，或出現醫療事故，導致醫源性疾病或者因醫療器械的質量問題而使病人延誤治療。使病人病情惡化等等情況。
    2、后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
    所謂“后果特別嚴重”，是指致多人重傷，如致人殘廢、器官失去功能、癱瘓等，或者致人死亡等等。
    3、情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
    所謂“情節特別惡劣”，是指后果嚴重中那些作案方式、手段、主觀惡性極大的部分。
    4、單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照上述對個人的規定處罰。