經批準使用的藥品、消毒藥劑、醫療器械的;嚴重違反國家法律法規及有明確規定的診療技術規范、常規的;其他嚴重不負責任的情形。雖然對于醫療事故的嚴重不負責任有了明確的規定，但在司法實踐中由于辦案人員沒有專業的醫學知識，對嚴重不負責任的認定始終是困擾司法人員的難題。在實踐中往往需要借助于醫療鑒定機構出具的鑒定結論來加以認定。我國現行刑法第83條和第86條規定，司法機關的立案條件是發現犯罪事實或者犯罪嫌疑人對涉嫌醫療事故的偵查也不例外。同時刑訴法第119條規定，為了查明案情需要解決案件中某些專業性問題的時候，應當指派、聘請有關專門知識的人進行鑒定。對涉嫌醫療事故的鑒定，法律并沒有做出特別規定，所以同其他刑事案件一樣，公安機關有權作為鑒定的主持機關，決定是否鑒定或委托哪個機構鑒定。醫療鑒定結論只是刑事案件證據的一種，司法機關在辦理醫療事故案件過程中，既可以聘請醫療事故委員會對事故進行鑒定，也可以聘請其他具有醫學專門知識的人員進行鑒定。醫療事故鑒定委員會的鑒定結論并非唯一的鑒定結論，也不具有不可替代、不可辯駁的法律效力。但應該看到，鑒定結論畢竟是法定的醫療事故鑒定機構作出的，其組成人員中以具備系統知識和豐富經驗的臨床醫療專家為主，從專業的角度看，醫療鑒定結論同一般的鑒定結論相比，具有較強的證明力，因此對其作用應當給予足夠的重視，一般情況下應將其作為案件的基本證據。如果沒有確切充分的理由，不能輕易排斥不用，只有在鑒定結論明顯存在違法或失真現象的情況下，方可考慮適用其他機構或專家(主要指法醫)所做的鑒定結論。
醫療事故行為人的行為須造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的嚴重后果。造成就診人死亡，是指導致到醫院治病的患者或者進行健康檢查的人員死亡。嚴重損害就診人身體健康，主要是指造成就診人嚴重殘疾、重傷、感染艾滋病、病毒性肝炎等難以治愈的疾病或者其他嚴重損害就診人身體健康的后果。
醫療行為造成的嚴重后果與行為人嚴重不負責任的行為之間必須具有因果關系。如果由于技術水平或者其他原因而導致的醫療技術事故或者醫療意外事故，就不能認定為醫療事故罪。對于醫療事故罪，因果關系可以采納醫療事故鑒定中的責任程度予以認定。在醫療事故鑒定中，專家鑒定組根據《醫療事故技術鑒定暫行辦法》的規定，應當綜合分析醫療過失行為在導致醫療事故損害后果中的作用，患者原有疾病狀況等因素，判定醫療過失行為的責任程度。醫務人員對醫療事故的發生負完全責任或主要責任時，才能構成醫療事故罪。如果是次要責任，一般不宜追究醫務人員的刑事責任。
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